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第1题
下列耐多药肺结核长程治疗方案，说法错误的是（)
A.方案包括所有A组药物和至少一种B组药物
B.综合考虑患者的既往用药史和药敏试验结果
C.注射剂优先于口服药物
D.考虑群体耐药性水平、药物耐受性以及潜在的药物间相互作用
E.主动监测和合理处理药品不良反应，减少治疗中断的危险性
第4题
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结
果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
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第6题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D. 六十个自然日
第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括()。
根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括（)。
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A.药物临床试验机构认定
B.生物等效性试验
C.网络第三方平台售药
D.药品从口岸进口
第8题
下列哪项不属于方案违背？（)
A.受试者发生SAE暂停试验药物
B.糖尿病临床试验中，方案要求随访时给患者准备营养餐，访视时忘记准备
C.受试者私自服用的方案禁用的合并用药
D.受试者由于随机出错导致服错药物
第9题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
A.1
B.3
C.5
D.10
第10题
研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量，以下描述不正确的是？（）
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
第11题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括()
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（)
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A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
