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题目内容 (请给出正确答案)
[不定项选择题]

《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录()。

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分类细则归档

E.应按药品入库日期归档

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第1题
在《药品生产质量管理规范》中第7条上规定:药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录.请问生产中药饮片,允许当5g或10g的小包装合装为1kg装时,也可以两个批号的小包装合装吗?
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第2题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第3题
《药品生产质量管理规范》规定,风险就是危害发生的可能性及其严重性程度的综合体()
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第4题
药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系,其英文缩写为()。

A.CRO

B.GMP

C.GDP

D.DMF

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第5题
批准后的生产工艺规程和批生产记录由质量管理部QA文件管理员根据Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》的规定,分发给相关部门()
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第6题
《药品生产质量管理规范》中规定:企业可以不用配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备()
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第7题
生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求
和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

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第8题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施包括()

A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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第10题
《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应()。

A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

B.具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件

C.取得该药品批准文号

D.负责该药品的销售

E.持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

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第11题
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时除规定的资料外,还必须报送()。

A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

B.品种或剂型批试生产记录

C.种或剂型批试生产样品

D.在地药品定所的检验报告书

E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录

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