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第3题
关于体外诊断试剂注册管理的说法，错误的是（）
A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类
B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理
C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批
D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理
第4题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的（）,井符合药品（）和（）的要求。
A.质量标准
B.药品管理
C.生产许可
D.注册批准
第5题
关于药品注册检验的说法，错误的是（）
A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验
B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施
C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担
D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品检验机构承担
第7题
由国务院颁布的药品管理行政法规之一是（）。
A.《药品管理法实施条例》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《处方药与非处方药分类管理办法》
第8题
某药品生产企业，其某一获已得药品注册批件的产品，某一物料因供应厂商缘故计划暂停该物料的生产，故药企需要对该物料的现有供应商进行更换，但物料的标准、处方等不发生变化，该过程企业不需要按照《变更控制管理规程》启动变更程序及研究工作（）
第9题
规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是（）。
A.《药品管理法实施条例》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《医疗机构药事管理规定》
E.《新药注册管理办法》
第11题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
