药品注册按照()等进行分类注册管理。
A.境内生产药品和境外生产药品
B.中药、化学药和生物制品
C.中药和天然药物、化学药和生物制品
D.中药、化学药和生化药品
A.境内生产药品和境外生产药品
B.中药、化学药和生物制品
C.中药和天然药物、化学药和生物制品
D.中药、化学药和生化药品
A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类
B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均参照药品进行管理
C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批
D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂,发放药品注册证书,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
A.质量标准
B.药品管理
C.生产许可
D.注册批准
A.与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验
B.境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施
C.放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担
D.按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省(区、市)级药品检验机构承担
A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评
B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查
C.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书
D.药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施
A.《药品管理法实施条例》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《中华人民共和国药品管理法》
E.《处方药与非处方药分类管理办法》
规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是()。
A.《药品管理法实施条例》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《医疗机构药事管理规定》
E.《新药注册管理办法》