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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列属于美国新药分类中化学新颖性的是()。

A.全新的分子化合物

B.新酯、新盐或其他非共价键的衍生物

C.新制剂或新配方

D.新结合物

E.未经新药审批已在美国上市的药品首次申请NDA

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第1题
创新药的“金标准”包括()。

A.全新的作用机理

B.全新的化学结构和实体

C.具有自主知识产权

D.能超越目前治疗药物的治疗效果

E.国际认可,特别是美国FDA认可

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第2题
分类法是化学研究的重要方法。下列分类正确的是()

A.O2、SO2、NO2是有害气体

B.塑料、橡胶、棉布是天然材料

C.钙、铁、锌、硒是人体中的微量元素

D.Na2SO4、KMnO4、NH4Cl属于盐类

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第3题
向美国FDA提交的新药申请中适用于在美国首次上市的药品的申请是()。

A.新药申请

B.简略新药申请

C.新药申请修正

D.补充新药申请

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第4题
向美国FDA提交的新药申请中适用于仿制药品的申请是()。

A.新药申请

B.简略新药申请

C.新药申请修正

D.补充新药申请

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第5题
单克隆抗体属于新药的()。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第6题
下列哪一个文献属于二次文献。

A.美国化学文摘(CA)

B.进展报告

C.研究论文

D.年度总结

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第7题
中药材代用品属于新药的()。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第8题
DNA疫苗属于新药的()。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第9题
改变免疫程序的疫苗属于新药的()。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第10题
《全球化学品统一分类和标签制度》是由()合作制定的。

A.国际劳工组织

B.经济合作与发展组织

C.联合国经济及社会理事会危险货物运输问题专家小组委员会

D.美国化学文摘社

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第11题
下列属于有害垃圾的分类利用处置方式为()。

A.高温处理

B.生化处理

C.化学分解

D.堆肥

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