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第2题
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A.质量控制
B.质量保证
C.质量控制与质量保证
D.设备管理
第6题
应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力（）
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
第7题
如果按ISO9001:2015标准建立质量管理体系,以下哪些说法可以被接受？（)
A.企业原有体系文件结构和名称不作调整,可以按新版标准的要求,在原有的文件中补充或修改
B.新版标准没有提到管理者代表的要求,但本公司仍保留原有管理者代表的职责
C.新版标准中取消了预防措施的条款,原来的预防措施控制程序必须作废
D.如果公司原来就建立了一套KPI指标,按ISO9001:2015标准建立质量管理体系时,可以将其融合在体系建设中
第10题
针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了IS09000族系列标准，其中为人们熟知的是（)。
A.IS09001《质量管理体系要求》
B.IS09002《质量管理体系要求》
C.IS09003《质量管理体系要求》
D.IS09000《质量管理体系要求》
