题目内容
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[单选题]
新药是（）。
A.未曾在中国境内⽣产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使⽤过的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药物
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A.境内未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药
B.境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药
C.境内外均未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药
D.境内未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.国务院和地方药品监督管理部门
B.在中国境内从事药品研制、生产、经营和使用的单位或者个人
C.药事管理法规
D.药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果
A.进行新药药动学参数计算
B.评价新药的安全性
C.对有效血药浓度范围狭窄的药物进行血药浓度监测，从而获得最佳治疗剂量，制定个体化给药方案
D.进行药物经济学评价
