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[单选题]

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在()年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册

A.2

B.3

C.4

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B、3

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第1题
根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》〔2018〕20号),关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法,错误的是()

A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳人与原研药可相互替代的药品目录

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付

D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录

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第2题
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,下列说法正确的是()

A.将与原研药质量和疗效相近的仿制药纳入药品目录,取代原研药

B.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录

C.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可

D.鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造

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第3题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第4题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第5题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第6题
国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》要求放松仿制药的审评审批()
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第7题
仿制药质量和疗效一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致。()
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第8题
化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药学研究申报资料包括:()、药学研究、体外评价

A.摘要

B.临床研究资料

C.生产资料

D.概要

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第9题
仿制药一致性评价的主要目的是什么()

A.提高药品质量,提升制药行业水平,保障公众用药安全

B.节约医疗开支,降低药占比

C.使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药

D.提升医药行业发展,推动医药产业国际化

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第10题
有上市批文,生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

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第11题
仿制药应当与参比制剂的()一致。

A.质量

B.价格

C.疗效

D.工艺

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