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[单选题]

某口服药临床试验,研究者发现受试者上周期访视,出现多次漏服试验用药品的情况,病历的内容中不恰当的是()?

A.受试者依从性为100%

B.漏服试验用药品的具体日期和剂量

C.回收试验用药品的数量和依从性的计算

D.受试者依从性的再次教育

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第1题
某研究者在门诊大厅看到一则招募广告,项目名称为“随机、两周期、两序列、交叉、单剂量、单一中心,评估食物对QAT注射剂药代动力学特性影响试验”、需纳入健康的成年志愿者,以下对该临床试验理解中正确的是()。

A.该中心是一个二级甲等以上医疗机构

B.这是一项期临床试验

C.该临床试验是在I期临床试验研究室专业实施

D.该临床试验实施地点应具有必要的抢救、监护仪器设备、紧急呼叫系统等,确保受试者发生突发事件时,能得到及时抢救

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第2题
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益()
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第3题
临床试验的目的是()。

A.使受试者获得经济上的好处

B.使受试者获得健康上的好处

C.使研究者获得学术发展上的好处

D.发展和推广普遍的知识

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第4题
为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即()

A.研究者和受试者都不知道对照药的性质

B.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

C.研究者和受试者都不知道试验药的性质

D.研究者和受试者都不知道谁接受试验药,谁接受对照药

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第5题
受试者进行免费的MRI检查需要的条件有哪些()

A.HIS系统中开具医嘱

B.开具MRI的申请单

C.填写临床试验免费检查申请单

D.研究者或CRC扫描临床试验免费检查申请单上的二维码填写数据

E.受试者自行到影像科检查即可

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第6题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第7题
临床试验进行阶段受试者入选表文件由()保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第8题
研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,其主要内容有?
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第9题
双盲临床试验有哪些人员处于“盲态”()

A.受试者

B.对受试者进行筛选的人员

C.受试者监护人

D.研究者

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第10题
研究者中止一项临床试验必须通知()。

A.受试者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第11题
申办者中止一项临床试验必须通知()。

A.受试者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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