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[多选题]
以下文件中，要求研究者在药物临床试验完成后保存的有（)。
A.试验用药品销毁证明
B.稽查报告
C.稽查证明
D.临床试验总结报告
E.受试者鉴认代码表
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A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A．具有使用临床试验所需医疗设施的权限
B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C．无权支配参与临床试验的人员
D．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
A.可在中心直接销毁，无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.承担该临床试验的专业特长
B.承担该临床试验的时间充足
C.承担该临床试验的所需的人员、医疗设施
D.承担该临床试验的组织能力
E.承担该临床试验的经济能力
F.按照试验方案入组受试者的能力G、三甲医院H、设立内部管理部门承担临床试验管理工作
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会
A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
