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[判断题]
负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒（）
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A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效
C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械
A.1
B.3
C.5
D.10
A.10
B.20
C.30
D.40
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求
A.2万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.5万元以上15万元以下
A.1万元以上3万元以下；3万元以上5万元以下
B.1万元以上3万元以下；3万元以上10万元以下
C.1万元以上5万元以下；5万元以上10万元以下
D.1万元以上5万元以下；5万元以上15万元以下
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
