在有关临床试验方案以下哪项是正确的?()
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
A.临床试验
B.知情同意
C.伦理委员会
D.不良事件
A.申办者负责制定和实施临床实验质量保证和质量控制系统的标准操作规程
B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求
C.数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的
D.临床试验和实验室检测的关键过程严格按照质量管理标准操作规程进行
A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.无权支配参与临床试验的人员
D.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A.拟实施高风险手术、操作或治疗方案
B.拟开展新技术、新项目、临床试验
C.患方拒绝接受必要的诊疗,或对诊疗方案未达成一致意见
D.患方拒绝在知情同意书中签
E.已发生医疗纠纷或存在医疗纠纷隐患