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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

在有关临床试验方案以下哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接改正试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不可以改正

C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正

D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案

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第1题
以下哪项是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护?()

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会

D.不良事件

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第2题
临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下哪项描述正确且完整()

A.申办者负责制定和实施临床实验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

C.数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确的

D.临床试验和实验室检测的关键过程严格按照质量管理标准操作规程进行

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第3题
研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量,以下描述不正确的是?()

A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训

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第4题
以下哪项不属于伦理审查内容()

A.试验方案和试验方案修订版

B.知情同意书及其更新件

C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料

D.研究者手册;现有的安全性资料

E.临床试验协议

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第5题
以下有关临床试验方案,不适用的规定是()。

A.对保证试验结果可靠的关键数据作出规定

B.对试验用药品管理作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或暂停临床试验作出规定

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第6题
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()

A.向伦理委员会递交申请

B.己在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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第7题
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误()

A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.无权支配参与临床试验的人员

D.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

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第8题
研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗?
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第9题
在管理决策中,“概率”的概念与以下哪项最为接近:

A.管理层处理主观信息的能力

B.管理层对其控制系统的信心

C.有关备选方案事实信息的适用性

D.给定事件发生的可能性

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第10题
下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第11题
发生以下情形,可开展医患沟通第三方见证的是()

A.拟实施高风险手术、操作或治疗方案

B.拟开展新技术、新项目、临床试验

C.患方拒绝接受必要的诊疗,或对诊疗方案未达成一致意见

D.患方拒绝在知情同意书中签

E.已发生医疗纠纷或存在医疗纠纷隐患

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