题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗?
查看答案
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B.所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码和签署日期等)
C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数
D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况)
A.在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件
B.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
C.确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
D.协助研究者进行知情同意
A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告
B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件
D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会
A.处理试验用剩余药品
B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表