A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致
B.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品
B.应以临床治疗需要为唯一目的,而不是试验研究
C.使用“超药品说明书用法”时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案
D.有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
A、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B、必须把好药品质量关,树立质量第一的思想。
C、临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经病人本人同意
D、对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿
E、严肃、认真、负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应信息