题目内容
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[单选题]
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
A.若内源性化合物由机体产生，建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值，从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物，建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心，统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.有明确的岗位责任制，人员职责明确，责任制人
B.有规范的SOP文件并严格执行
C.过有效期的试剂，只要质控结果在控仍可以使用
D.环境保持清洁，防污染
E.检查结果核查无误方可发出
