按照国务院药品监督管理部门的规定,对(),可以免于经营备案。
A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械
B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械
C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械
D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械
A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械
B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械
C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械
D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械
A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准
B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口
C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应
D.国家实行短缺药品清单管理制度
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品()编号。
A.注册证书
B.许可证书
C.标准代码
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.所在地市级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案
B.所在地省级人民政府药品监督管理部门备案
C.所在地县级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案
D.所在地县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门备案
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()