题目内容
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[主观题]
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结
果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的,视为同意。()
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A.国务院
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府
C.国务院药品监督管理部门
D.国务院卫生行政部门
E.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.国家药品标准收载的品种
B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C.国务院药品监督管理部门批准的新药
D.国务院药品监督管理部门批准的新药
E.地方药品标准再评价后的药品
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》