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[多选题]

药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第1题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选
择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第2题
药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符
合条件的药品经营企业。()

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第3题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构聘用人员违反本法规定的,责令解聘,处五万元
以上二十万元以下的罚款。()

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第4题
药品上市许可持有人违反本法规定,未制定药品风险管控计划或者未提交年度报告的,责令限期改正;
逾期不改正的,处十万元以上二十万元以下的罚款。()

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第5题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第6题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的规定购进药品的,责
令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。()

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第7题
国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

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第8题
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求,对已上市药品的安全性、有效性开展再
评价。()

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第9题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第10题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()
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第11题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

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