A.和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同
B.和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
C.生物等效
D.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
A.若内源性化合物由机体产生,建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值,从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物,建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心,统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
A.医药市场规模不断扩大,新兴医药领域投资不断加大,上市医药企业持续增加研发投入,中小企业活跃
B.医药改革持续深化,国产创新药和治疗性仿制药市场环境不断改善,数字化为研发生产带来新机遇
C.西部陆海新通道的发展促使东部地区产业高速发展
D.新冠疫情背景下,国家扩大投资,加大对重大项目建设的支持力度