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[主观题]

《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,包括以下哪个()

A.建立医疗器械不良事件监测工作制度,监测个例不良事件、群体不良事件,主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件,及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B.按要求开展重点监测及风险评价C.主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价,完成注册证或备案产品的定期风险评价报告,并提交药监部门D.以上全部
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D

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第1题
因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者不可以向药品上市许可持有人请求赔偿。()
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第2题
因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向()请求赔偿。

A.药品上市许可持有人

B.生产者

C.血液提供机构请求赔偿

D.医疗机构请求赔偿

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第3题
有下列情形之一的,医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施()

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形

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第4题
药品上市许可持有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。()

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第5题
取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。()

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第6题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进购进药品()
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第7题
药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。()

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第8题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代
理人,履行药品上市许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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第9题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构可以从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业的其他单位或个人购进药品。()
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第10题
上市许可持有人和生产许可持有人必须是同一主体()
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第11题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()
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