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第2题
关于医疗器械产品注册与备案管理，下列说法中错误的是（）
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
第6题
医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理
A.一、二、三
B.二、一、三
C.三、二、一
D.一、二和三、二或三
第7题
医疗器械，经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第__ 类医疗器械是需要备案的、经营第__ 类医疗器械实行许可管理（）
A.1、2、3
B.2、1、3
C.3、2、1
D.3、2、3
第8题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第11题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类为（）
A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.以上都是
