题目内容
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[判断题]
本公司应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）
答案
是
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A.①②③⑤⑥
B.①②④⑤
C.①②③④⑤⑥
A.具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备
B.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员
C.具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施
D.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
A.具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备
B.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员
C.具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施
D.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
E.以上皆不对
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.建立并执行产品追溯和召回制度
B.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
C.所有产品建立一致的质量管理体系
D.依法开展不良事件监测和再评价
E.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
A.产品技术要求
B.产品检验报告
C.产品说明书
D.标签样稿
A.第一类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第三类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
D.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素
E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整
