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[多选题]

药品洁净实验室的洁净级别A、B、C、D4个级别,通常以()粒径的悬浮粒子进行判定。

A.0.3

B.0.5

C.1.0

D.5.0

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第1题
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下()级别。

A.A级

B.D级

C.C级

D.A/B级

E.B级

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第2题
下列哪项内容不符合GMP规定()

A.生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统,分装室内应呈相对负压

C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D.强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压,并有独立的空调系统

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第3题
应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。

A.微生物

B.微粒

C.热原

D.细菌内毒素

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第4题
生物检定法在药品质量控制中的意义是什么?2015版药典“9205药品洁净实验室微生物监测”的主要项目有哪些?其监测的目的及意义是什么?

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第5题
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于()。

A.0.5立方米

B.1立方米

C.1.5立方米

D.2立方米

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第6题
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。必要时相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

A.20

B.15

C.10

D.5

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第7题
洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。

A.经检测验证达到符合洁净级别标准

B.进行清洁保养

C.经第三方检测

D.经第三方检测并出具检测报告

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第8题
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间下列要求布置不合理的是()。

A.洁净级别高的洁净室应布置在人员最少能到达的地方,并且靠近空阔机房

B.不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外分布

C.洁净室的净化空气的循环使用应避免交叉污染

D.100级洁净区可设置地漏,操作员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒

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第9题
BSL-3实验室就是洁净的无菌室。()

BSL-3实验室就是洁净的无菌室。()

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第10题
中药厂洁净区地洁净级别应达到10000级或局部100级。()
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