更多“我公司正在申报两个浓缩丸品种,但是批文还需要一段时间.我公司…”相关的问题
第1题
我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢?
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第2题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第3题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第4题
您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
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第5题
我公司固体制剂车间为新建车间,今年1月通过GMP认证,有效期为1年,现需早申报复核再认证,按有关规定为有效期满6个月前提申请.问现在申请是否可以,是否可以在06年1月份进行现场检查.另我公司原申报时生产产品为出口加工产品,现批文已过期,问现在应如何做?
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第6题
我是医用气厂,我们申报时附件好像没有上传成功,但是已递交申报,现在还能否重新上传附近.还可以驳回或都需要怎样辙销申请?
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第7题
我公司是一个药用辅料生产公司，现正在申报GMP，请问本公司是否一定要有执业药师?
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第8题
上市公司董事会对公司正在筹划重大资产重组作出相关决议，但是公司股票及其衍生品种交易尚未发生异常波动，此时上市也必须要对董事会决议进行信息披露。（)
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第9题
我公司和另两家制药公司一直生产同一中药品种,前一段时间那两家公司相继取得该产品中药品种保护,在他们取得中药品种保护后的六个月内我公司已经申报了该品种的中药品种保护,但是一直还没有取得该品种的中药品种保护.请问在这个阶段我们可否继续生产销售该品种?盼复!
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第10题
我想问一下,“药品生产许可证登记表”里的“通过认证情况”,“品种名称”怎么填?是不是把我们所有的取得批文的品种都填上去?因为前面已填过的!具体怎么填,请教!非常感谢。
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第11题
我想咨询一下:我公司正在筹建煎膏剂生产车间,主要用来生产××枇杷膏,预计年底过GMP并投产.在这次换证工作中,我是否可以以新增范围增加该剂型及品种.如果可以,是在“企业基本情况登记表”下备注栏注明还是分别在“生产剂型登记表”和“药品名称登记表”中备注栏下注明?
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