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[判断题]

实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。（)

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第1题

（)负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床实验，并提供实验经费。

A.研究者

B.合同研究组织

C.申办者

D.稽查员

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第2题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

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第3题

合同研究组织是指（)。

A.通过签署合同，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同，执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同，执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第4题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第5题

申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。（)

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第6题

临床实验用药品由谁准备和提供？（)

A.主要研究者

B.研究者

C.申办者

D.合同研究组织

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第7题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第8题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第9题

以患者为受试者的临床试验，如果申办者提供了研究病历供研究者书写，那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。（)

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第10题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第11题

各级维护部门应积极为网络工程项目派驻随工施工前，随工人员应全面审核工程方案，并与施工单位沟通（)等。

A.施工时间

B.职责分工

C.割接流程

D.注意事项

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