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第5题
关于医疗器械不良事件处理，下列描述正确的是（）
A．个人发现可疑不良事件，应当就近向医疗机构报告
B．个人发现可疑不良事件，不宜直接向食品药品监督管理部门报告
C．使用单位发现可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告
D．使用单位发现可疑不良事件，应当向上级卫生行政主管部门报告
第8题
有关医疗器械不良事件监测体系说法不正确的是（）
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员
B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况
C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告
D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告
