题目内容
（请给出正确答案）
A.疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗，核发药品注册证书
答案
B、开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意
解析：开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。可见，只要受试者有一点民事行为能力，就要取得受试者的书面知情同意，监护人只是无民事行为能力时的替代选择。故本题选B。
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A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件
B.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度
C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，疫苗配送单位只要封闭式车辆运输即可
D.疫苗储存、运输管理规范由国家药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定
B、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责
C、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作
D、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。
A.应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.应当承担药品上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量,不得委托生产
C.法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录
D.应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验
根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（）。
A.十五倍以上五十倍以下
B.十倍以上三十倍以下
C.五倍以上二十倍以下
D.一倍以上十倍以下
A.地方政府
B.疾病预防控制机构
C.接种单位
D.疫苗上市许可持有人
A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的
B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的
C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的
D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的
A.处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算
B.责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等
C.直接吊销药品相关批准证明文件
D.责令改正，警告
