题目内容
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[主观题]
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括_
__。
A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌
B 处方中药味均有法定标准
C 适用范围包括危重症
D 功能主治与古代医籍记载一致
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A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌
B 处方中药味均有法定标准
C 适用范围包括危重症
D 功能主治与古代医籍记载一致
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A.提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料
B.可以仅提供医疗机构制剂许可证
C. 可以仅提供非临床安全性研究资料
D.无需提供非临床安全性研究资料
A.至今仍泛应用
B.疗效精准
C.具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂
D.以上都是
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》
B.适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷
C.符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料
D.来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
根据《中华人民共和国中医药法》，实行备案管理的有（）。
A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂
A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片
