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[主观题]

我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1)变更生产条件的验证报告,是提交整套验证资料(页数较多),还是提交一份简要的说明性报告?2)其他有关资料指什么?

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更多“我单位增加生产设备,拟报关键生产条件变更申请,请问资料中1)…”相关的问题

第1题

我公司因生产需要增加了一台胶囊填充机，这是不是属于关键生产条件变更?

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第2题

我公司原留样室面积太小，现计划搬迁至足够面积的留样室，是否属于关键生产条件变更?

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第3题

在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3.变更生产条件的验证报告和6.变更关键生产条件的验证资料有什么区别。

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第4题

请问药品生产企业变更关键生产条件必须报的申请材料?其他有关资料是指哪些资料?

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第5题

原有铝塑包装间扩大一些，再增加1台铝塑包装机是否属于关键生产条件变更?是否要备案?若备案是否要验证?验证内容有哪些?

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第6题

请问药品生产企业为了重新认证，对硬件进行了改造，是不是先要进行药品生产企业关键生产条件变更申请，通过验收后再报GMP认证。还是可以直接报GMP认证呢?

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第7题

有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为，提取后的浸膏经喷雾干燥，然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉，用提取后的流浸膏做黏合剂，更易制粒，如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机，是否属于‘关键生产条件变更’。

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第8题

在日常监督检查中发现生产经营单位不再具备安全生产条件的，必须撤销原行政许可。不再具备安全生产条件，包括()等。

A.生产范围变更

B.主要负责人变更

C.降低安全生产条件

D.安全生产条件不适应安全生产需要

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第9题

生产经营单位不得将生产经营项目.场所.设备发包出租给不具各安全生产条件的单位和个人。（)

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第10题

生产经营单位可以短期将生产经营项目、场所、设备出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人。（)

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