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[主观题]

在《药品生产企业关键生产条件变更申请》中“申请资料”3.变更生产条件的验证报告和6.变更关键生产条件的验证资料有什么区别。

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第1题
请问药品生产企业为了重新认证,对硬件进行了改造,是不是先要进行药品生产企业关键生产条件变更申请,通过验收后再报GMP认证。还是可以直接报GMP认证呢?
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第2题
请问药品生产企业变更关键生产条件必须报的申请材料?其他有关资料是指哪些资料?
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第3题
国家发证产品生产企业在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址变更、生产线重大技术改造等),企业应当及时向其所在地()质量技术监督局提出相关申请。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家质检总局

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第4题
企业重新认证前的硬件改造,不需要进行关键生产条件变更程序,直接验收后认证。那是不是直接递交GMP认证申请书,省局会根据具体情况派人先进行验收,然后再进行认证,还是有别的申请验收的程序呢?
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第5题
企业名称、住所、生产地址发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,企业
应当在变更名称后3个月内向企业所在地的省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。()

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第6题
企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,
企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。()

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第7题
企业名称、住所、生产地名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化时,企业应在变更名称后()内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出生产许可的名称变更申请。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

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第8题
有两个问题请教;1)如某个药品的批准生产工艺为,提取后的浸膏经喷雾干燥,然后再与其他辅料混合制粒。但我们经实验后感觉,用提取后的流浸膏做黏合剂,更易制粒,如直接在生产上实施是否可行?2)我公司在洁净区原粉碎间内新增一台粉碎机,是否属于‘关键生产条件变更’。
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第9题
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前,向()申请《药品生产许

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前,向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。

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第10题
我公司因生产需要增加了一台胶囊填充机,这是不是属于关键生产条件变更?
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第11题
在日常监督检查中发现生产经营单位不再具备安全生产条件的,必须撤销原行政许可。不再具备安全生产条件,包括()等。

A.生产范围变更

B.主要负责人变更

C.降低安全生产条件

D.安全生产条件不适应安全生产需要

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