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[判断题]

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。()

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第1题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第2题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,可以直接用于其他病情相同的患者。()
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第3题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()。

A.优先审批

B.附条件批准

C.采取紧急使用

D.特殊程序审批

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第4题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。()
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第5题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以无条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的()

A.可以批准使用

B.可以附条件批准

C.可以批准在二级以上医院使用

D.可以批准在三级医院使用

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第7题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,( )药品可以开展附条件审批制度。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,()药品可以开展附条件审批制度。

A.临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.已有科研数据预测其科研价值的

C.已在国内外获得科研奖励的

D.已开展上市后再评价的

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第8题
受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.应对公共卫生事件急需

D.以上答案都不对

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第9题
下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是()

A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

C.公共卫生方面急需的

D. 经医学观察可能获益的

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第10题
《药品管理法》对于拓展性同情使用试验药物的前提条件有哪些()

A.正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物

B.经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的

C.经审查通过,并且患者签署知情同意书

D.必须在开展临床试验的机构内使用

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