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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第1题

GCP是指（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第2题

GCP已经确认的正式中文全称为（)。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第3题

GMP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。（)

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第4题

GCP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。（)

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第5题

从事药品经营活动,应当遵守（)。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第6题

从事药品研制活动，应当遵守：（)。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第7题

简述什么是药物临床试验质量管理规范。

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第8题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、（)、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第9题

为保证临床试验的质量，《药物临床试验质量管理规范》中提到的各种文件均应准备齐全接受稽查。（)

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第10题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第11题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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