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[主观题]

再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?

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第1题

我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。

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第2题

我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!

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第3题

我公司确定的5S治理范围包括（)。

A.生产现场

B.办公区域

C.洗手间

D.个人物品柜

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第4题

我公司是一个药用辅料生产公司，现正在申报GMP，请问本公司是否一定要有执业药师?

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第5题

我公司已通过了颗粒剂的GMP认证，现我们想增加茶剂的生产(所使用的设备与颗粒剂为共用设备)，请问如何增加生产范围、是否还需再认证。

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第6题

请问一下，我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业，最近引入一个治疗糖尿病的西药品种，请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话，关键设备要不要分开?还有没有其它要求?

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第7题

根据《济南热电有限公司关于工单管理规定（）试行的通知》总则第四条工单受理范围包括：（）

A.对涉及供用热业务、服务信息的咨询

B.需要我公司解决的诉求

C.市民（）用户反映的其他问题

D.以上均不是

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第8题

我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?

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第9题

某推销人员向某建筑公司推销一种新型防漏材料。该推销人员首先向公司经理求教：“经理从事建筑业二十多年，可以称作建筑业的专家了。我想请教一下经理目前建筑行业有哪些防漏技术？采用哪些防漏材料？”他采用的是（）。

A.表演接近法

B.产品接近法

C.求教接近法

D.寻找共同话题接近客户

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第10题

批生产记录是不是一定要有一定总的批生产指令，我公司实际情况无法做到一开始就给定一个总的批号，批包装记录时就有一个总的批包装指令。这种情况，实际生产要如何做，是每个工序下生产指令还是象传统先给定一个批号再进行生产，或者只要将该最终批号的相关工序记录整理一块和批包装记录装订起来成一个批的批生产记录?

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第11题

我们现在只有片剂、胶囊剂的GMP证书。现在我们想开发一种冻干制剂。1)新药注册法规上面规定，需要有符合GMP条件的车间才能够拿到生产批件。如果将来我们进行委托生产，是不是这点可以不要求?2)如果我的片剂、冻干剂车间共用，每年的前半年生产片剂，后半年生产冻干剂，我们可以在做好生产车间洁净度、等等相关的管理也验证工作的条件下，得到这种不同剂型共用车间的两种剂型的GMP证书吗?了

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