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[填空题]

陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准,药品批发企业256项条款中有()项严重缺陷项(双星号项),药品零售企业176项条款中有()项严重缺陷项(双星号项)。

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第1题
必要时,设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起()内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.1个月

D.3个月

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第2题
根据药品经营质量管理规范现场检查结果判定表,以下检查结果能判定不通过检查()。

A.严重缺陷项为0,主要缺陷项目为0,一般缺陷项目≥30%

B.严重缺陷项为0,主要缺陷项目为<10%,一般缺陷项目为<20%

C.严重缺陷项为0,主要缺陷项目为0,一般缺陷项目≤20%

D.严重缺陷项为0,主要缺陷项目为0,一般缺陷项目在20%-30%之间

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第3题
药品的主要法律法规有哪些()

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第4题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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第5题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第6题
根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,关于零售药店计算机系统说法错误的是()

A.应自动识别处方药和特殊管理要求的药品

B.对数据库药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护

C.遇突然停电,可以不保存数据

D.对数据库药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能

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第7题
药品生产和经营企业必须实施的质量管理标准是gup和gap。()
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第8题
最新版《药品经营质量管理规范》于___发布。

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第9题
GSP是指()

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第10题

缩写是GSP的是()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.两者都是

D.两者都不是

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第11题
GMP是指()

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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