题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评()
A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
答案
C、国家药品监督管理局药品审评中心
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A.国家药品不良反应监测中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
C、国家药品监督管理局药品审评中心
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.申请人
C.药品监督管理部门
D.专家咨询委员会
A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评
B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查
C.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书
D.药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施