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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评()

A.国家药品不良反应监测中心

B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

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C、国家药品监督管理局药品审评中心

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第1题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第2题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第3题
药品注册包括哪些内容()

A.药物临床试验

B.药物非临床试验

C.药品上市许可

D.再注册

E.补充申请

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第4题
在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()。

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

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第5题
申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第6题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.申请人

C.药品监督管理部门

D.专家咨询委员会

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第7题
关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法,错误的是()

A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书

D.药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

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第8题
GVP适用对象为药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人。()
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第9题
除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的,应()
A.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B.药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D.责令限期改正,给予警告
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第10题
《药物警戒质量管理规范》于()开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第11题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未
按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,处十万元以上五十万元以下的罚款,并撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。()

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