药品不良反应关联性评价需要尽可能收集的材料不包含()。
A.患者既往病史
B.治疗药物
C.与不良反应无关的检验
D.去激发或再激发的结果
A.患者既往病史
B.治疗药物
C.与不良反应无关的检验
D.去激发或再激发的结果
A.用药与不良反应出现时间有无合理的时间关系
B.反应是否符合该药已知的不良反应类型
C.停药或减量后,反应是否减轻或消失
D.再次接触可疑药品后是否出现同样反应
E.原患疾病的影响
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息
C.对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施
D.对存在质量问题的药品不召回
此题为判断题(对,错)。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
A、保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B、必须把好药品质量关,树立质量第一的思想。
C、临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经病人本人同意
D、对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿
E、严肃、认真、负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应信息
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.发挥信息化在辅助诊断、临床决策支持等方面的积极作用
B.按照要求向“两网”报送监测数据,并确保数据质量
C.鼓励扩大监测范围,重视对监测结果的评价和利用
D.可以将儿童耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品用于成人
E.开展重点部位、重点环节医院感染主动监测与前瞻性评价