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更多“在CDE注册申报可视化中，药品注册申报注册分类分布是如何显示…”相关的问题
第2题
请教你一个问题,盼复!!!我公司在2003年9月商标已过了续展期,在10月重新申报该商标.在2004年8月将商标申请人名义和生产地址变更,在同年11月已收到国家商标局的“注册申请变更核准通知书”,但还没有商标注册证,我公司现生产的药品印上已申报的商标图案,不能印上注册“r”字样,产品能否在市场上销售?
第3题
我公司新建一药品生产车间,但我公司即无生产批文,又没有新药证书(新药正在注册中、即将在开展注册检验申报),请问现在可否申请GMP认证?另外车间设计一定要有资质的单位来进行吗?自己设计好,然后报省认证评审中心审核修改,这样做可以吗?
第4题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
第5题
对于已申报进CDE的制剂产品，在以下哪个网站可以查询其审评进度（)
A.国家药品监督管理局网上办事大厅
B.药物临床试验登记与信息公示平台
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局
第6题
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
第7题
我公司是医用氧药品生产企业,药品生产许可证申报资料第六项:《气瓶充装注册登记表》、《压力容器使用证》、《化学危险品生产许可证》、《道路运输经营许可证》及近期消防检查验收意见等网上资料如何上报,因网上申报附件目录无其相关项。
第8题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
第9题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转（)进行非处方药适宜性审查。
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第11题
对商务部2020年第5号公告所列5种医疗物资单证审核时，发现企业随附“医疗器械产品注册证书”与报关单申报信息不一致的（）
A.由单证审核岗发起补传通知，要求申报单位按规定补传
B.按报关单修撤处置
C.按照规定移交缉私或相关部门处置
D.通报有管辖权的药品监督管理部门追究行政责任
