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[多选题]

受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.应对公共卫生事件急需

D.以上答案都不对

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第1题
为应对紧急公共卫生事件,药品监督管理部门可以对受理注册申请的医疗器械作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。

A.约定

B.承诺

C.公示

D.附条件

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第2题
企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。()
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第3题
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第4题
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.25

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第5题
筹建零售药店申请的受理机构是()。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市(县)级药品监督管理部门

D.市(县)工商行政管理部门

E.省级工商行政管理部门

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第6题
市场监督管理部门应当为市场主体提供注册便利,在保留窗口登记的同时,实现市场主体申请、受理、核
准、发照、公示各环节网上办理。()

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第7题
研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结
果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的,视为同意。()

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第8题
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起()个工作日内,按照国家发布的(

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起()个工作日内,按照国家发布的()和()进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

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第9题
根据《广西食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》,县级人民政府食品药品监督管理部门应当自受理小餐饮登记申请之日起()个工作日内作出是否核发登记的决定。

A.十五

B.七

C.十

D.三十

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第10题
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

A.三十个工作日

B.三十个自然日

C.六十个工作日

D. 六十个自然日

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