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[主观题]

一、中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂、医用氧气等未通过GMP认证生产企业的申报资料要求:5)药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6)药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7)不合格药品被质量通报情况及整改情况吗?

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第1题
医疗器械的批准文号,其中备案凭证适用哪一类()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.体外诊断试剂

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第2题
体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()
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第3题
以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第4题
医疗器械按风险程度,分类包括()。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.器械类体外诊断试剂

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第5题
我公司是一精细化工企业,现正在第一次建设某药用辅料的GMP车间,目前车间及软硬件设施还没有完成,估计在十一月下旬完成并申请验收。现请问一下GMP认证有没有规定期限?
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第6题
样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第7题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用()
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第8题
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业药师指导下在本单位内使用()

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第9题
下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口?

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

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第10题
《药品管理法实施条例》规定,在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的()A.麻醉药品B.戒毒药

《药品管理法实施条例》规定,在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的()

A.麻醉药品

B.戒毒药品

C.对国内供应不足的药品

D.生化药品

E.用于血源筛查的体外诊断试剂

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第11题
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题,一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭,通风系统独立,人在外面操作)进行阳性分装的操作,要求是万级。如果车间净化级别是十万级,那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要,那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外,制纯化水的房间可以设在净化区外吗?
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