A.自质量技术监督部门作出受理生产许可申请决定之日起,企业可以试生产申请取证产品;
B. 企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构,依据产品实施细则规定批批检验合格;
C. 企业试生产的产品,必须经具有法定资质的检验机构,依据产品实施细则规定批批检验合格;
D. 在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。
A.新产品投产或老产品转产时
B.正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时
C.在正常生产时,每半年一次
D.产品长期停产后,恢复生产时
A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
B.样品的包装方式与上市产品相同
C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划