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[单选题]

是对《中国药典》质量检定有关的共性问题的统一规定,为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,这一部分属于()

A.总则

B.目录

C.凡例

D.正文

E.通则

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C、凡例

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第1题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第2题
承担仿制药品质量与疗效一致性评价技术审评工作的部门是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第3题
组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是()。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第4题
关于药品标准的说法,正确的是()

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的标准

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第5题
关于执行《中国药典》(05版)凡例中有关贮存温度的问题?
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第6题
负责国家药品标准的制定和修订的是

A.药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.中国药品检定研究院

D.卫生与计划生育委员会

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第7题
主管全国药品注册管理工作的是()

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

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第8题
药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位,国家食品药品监督管理总局设置的药品检验机构为(D)中国食品药品检定研究院()。

A.药品检验所

B.国家药典委员会

C.食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

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第9题
《中国联合网络通信集团有限公司财务指导与检查管理办法(暂行)》规定,对于公司存在的问题,应区分下列三种情况采取相应的处理方式()

A.共性财务问题∶研究问题根源,提出解决措施,统一下达整改指引

B.个性财务问题:现场实施沟通与指导,也可组织各公司之间经验交流﹐进行快速整改

C.非财务问题:确认问题的起因、存在风险等,推动有关业务部门研究整改

D.业务类问题:确认业务部门产生问题的起因、存在风险等,推动有关业务部门研究整改

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第10题

问题1、按《中国药典》标准,这两批腮腺炎减毒活疫苗符合规定吗?

问题2、对这两种测定结果,如果你是QC工作人员,你会这样处理?如果你是QA工作人员你会怎样处理?

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第11题
现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典,下列关于中国药典的说法正确的是()

A.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法,如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定

B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效

C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部,主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类

D.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系

E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准

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