负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品审评中心
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品审评中心
A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
A.通过国家仿制药一致性评价,国际生产标准,药品疗效等同进口
B.长效“伟哥”,按需服用,36h持续有效,无时间压力,伴侣满意度高
C.帮助恢复晨勃,助力回归365天正常勃起,重拾男性自信
D.安全可靠,不受高脂高糖及适度饮酒的影响,年龄≥65岁无需调整剂量
E.主流20mg规格,药效更强,关键时刻应急首选
F.内置7小盒,单片独立包装,方便客户拆零销售
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核