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[主观题]

请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报??

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第1题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第2题
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第3题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片),并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更,增大了批量(比如改为100万片),也做了工艺验证,表示该工艺可行。那么,我能否把批量定为一个范围,为50~100万片?
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第4题
有个问题上次请教,一直未查到您的回复,现重复问一下,因最后申报期限将至,故紧急向您求教:中药饮片的规格是必需要填写的项目吗?在申报表格中是否可以不填写此项.!
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第5题
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第6题
有个问题请教一下,因深圳市规范市政道路名称,我公司的地址名称改变,营业执照、药品生产许可证均已修改完毕,现GMP认证证书送国家局修改尚未返回,申报许可证换证中这一项如何处理?请指教!
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第7题
我公司是一个新开办的制药企业还没有通过GMP认证,想请教一下,我公司现在正购买新的药品回来生产,请问能否药品的申报和GMP的认证同步进行?如果能,在进行当中要注意那方面的事情。
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第8题
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第9题
请教您一个问题:超额的标签一定须质保部经理确认吗?
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第10题
申请首次公开发行股票的公司应按()的要求制作申请文件。 A.《首次公开发行股票申请

申请首次公开发行股票的公司应按()的要求制作申请文件。

A.《首次公开发行股票申请文件主承销商核对要点》

B.《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第九号》

C.《首次公开发行股票辅导工作办法》

D.《关于公司公告拟公开发行股票并上市有关事宜的通知》

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第11题
请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?
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