更多“我司的药品生产许可证上已有乳剂,但还没通过GMP,准备在今年…”相关的问题
第1题
我司原来营业执照和药品生产许可证上企业类型都写“外资企业”,今年年检后,工商局为其管理方便,营业执照的企业类型用“外资企业(港资)”来表述,而其实企业类型没有发生变更.我司换证时附上有关说明随换证资料一并提交,不因此而另外办理许可证的变更手续了,可否.请指导。
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第2题
我公司营业执照企业类型为合资经营(港资),但药品生产许可证的企业类型却为合作经营(港资),请问,这次换证,是否应改回合姿经营呢?如应改回,是否在登记表上直接填成合资经营就可???
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第3题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第4题
2005版药典制剂通则中把“橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂”归入“贴膏剂”这一剂型;我司于2003年12月通过GMP认证,认证生产范围中有“透皮贴剂”,而“透皮贴剂”又归属于“贴剂”;现欲办理《药品生产许可证》换证,不知要在“生产范围”项下填写“透皮贴剂”,还是“贴膏剂”?
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第5题
我公司营业执照上的企业类型是责任有限公司,而药品生产许可证上的企业类型是民营,请问是否需要申请变更?
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第6题
我公司药品生产许可证年底到期,现正值换证期间,我公司想在生产许可证生产范围增加丸剂,请问是先进行GMP认证还是先在许可证上增加许可范围?!
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第7题
我公司有个新增的生产地址与生产范围,上个月刚通过广东省药监局的药品GMP现场认证,但GMP证书尚未下发到我公司.因此,在输入换发《药品生产许可证》网上申报资料时,填写“生产地址和范围”中“GMP”的相关资料时无法填写“证书编号”、“有效期”等资料.我公司应如何填写方可?请答复。
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第8题
我想问一下我们公司想在这一次换证中增加申报生产直接口服中药饮片,但我们还没有正式投入生产该品种,请问在填"药品生产许可证登记表"时应怎样填?例如在"药品名称"那项中需填拟生产的直接口服品种吗?备注中要填上什么吗?
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第9题
我在省局和中检所网页上查质量公告,没查到我公司的不合格情况,那么关于换药品生产许可证的不合格药品被质量公报情况怎么写?
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第10题
再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第11题
我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理?网上有具体要求吗?可以在网上申报吗?
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