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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

上市前的药物试验具有哪些缺陷（）

A.观察时间短

B.观察对象样本量少

C.病种单一

D.仅在实验室进行

E.排除特殊人群

答案

ABCE

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第1题

药物从获批到上市需要经过哪些阶段（）

A.临床前研究

B.临床研究

C.药物批准上市

D.上市后研究

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第2题

目前发现具有临床医疗价值的药物有哪些（）

A.瑞德西韦

B.磷酸氯喹

C.法匹拉韦

D.中成药中一些具有抗病毒作用的上市药物

E.截至目前未发现临床治疗有效药物

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第3题

制定监查计划要求有哪些？（)

A.描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因

B.强调对关键数据和流程的监查

C.应当突出强调以药物上市为目的

D.遵守相关法律法规

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第4题

口服葡萄糖耐量试验前需停用3~7 d可能会影响OGTT的药物有哪些（）

A.避孕药

B.利尿剂

C.苯妥英钠

D.维生素

E.钙片

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第5题

哪些是ATG的使用注意事项（）。

A.用药前要做过敏试验

B.用药前需给抗过敏药物

C.与输注血小板间隔2h以上

D.监测生命征

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第6题

以下质量观中，哪个是朱兰的观点（)。

A.符合制造标准和规格的产品具有好的质量

B.顾客满意的产品具有好的质量

C.质量存在于产品零部件及其特性中

D.产品上市后给社会带来的损失越小质量越好

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第7题

患者行左旋多巴冲击试验前，需停用哪些药物（）

A.试验前48h停服多巴受体激动剂

B.试验前72h停服多巴受体激动剂

C.试验前12h停服复方左旋多巴制剂及其他抗PD药物

D.试验前24h停服复方左旋多巴制剂及其他抗PD药物

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第8题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第9题

《药物临床试验质量管理规范》要求研究者保存试验资料至（）

A.试验结束后5年

B.药物上市后5年

C.试验结束后3年

D.药物上市后3年

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第10题

以下能参加试验的是（）

A.本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者

B.有药物（如：头孢菌素或青霉素类药物）、食物或其他物质（如牛奶、花粉、粉尘、毛发等）过敏史