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[多选题]

公司应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存有关记录或者档案,涉及如下哪些内容()。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第1题
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的()保存相关记录或者档案。
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第2题
医疗器械经营企业应当按照()要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证()持续符合要求。

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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第3题
以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()
A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第4题
医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第5题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、()依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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第6题
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,适用医疗器械经营企业,也适用医疗器械经营企业的供应商或其他外部方等要求;适用于医疗器械经营企业的经营服务、贮存、安装或维修和相关活动,也包括设计和开发活动;涉及医疗器械生命周期的全过程,也包括医疗器械生产组织、经营组织、安装及维修组织等()
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第7题
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是试验结果可靠。()
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第8题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度()。
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第9题
医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年。

A.2

B.3

C.5

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第10题
公司负责人是医疗器械经营质量的重要负责人,全面负责公司寻常管理。()
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第11题
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括哪些选项?()

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.遵守相关法律法规

D.受试者利益

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