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[主观题]

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求()

A.应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告B.生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开D.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
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第1题
下列说法中正确的有()

A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒

B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,生产同一品种时,可不用隔离措施

D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求

E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险

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第2题
《药品生产质量管理规范》旨在最大限度地降低药品生产过程汇总的哪些风险()

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

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第3题
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

A.生产质量事故

B.污染、交叉污染以及混淆、差错

C.人员、物料、设备设施

D.污染以及偏差

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第4题
本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品
生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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第5题
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和()的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.质量控制

B.质量保证

C.质量控制与质量保证

D.设备管理

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第6题
车间在安排生产计划时,尽可能不在生产含致敏原产品之后安排生产不含致敏原的产品,以可降低交叉污染的风险()
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第7题
食品生产公司厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作规定,避免食品生产中发生交叉污染。()
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第8题
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够______地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

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第9题
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于()。

A.清洁

B.清洗

C.操作

D.维护

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第10题
厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求,避免食品生产中发生了()。

A.交叉污染

B.机械故障

C.工艺误差

D.次品增加

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第11题
以下不能有效控制过敏原交叉污染的方法有:()

A.安排生产计划时,尽可能不在生产含致敏原产品之后安排生产不含致敏原的产品,以可降低交叉污染的风险

B.用于接触含致敏原的物料、产品的容器和工具要明确标识,且与不含致敏原使用的容器和工具有效隔离,防止交叉污染

C.含致敏原的原辅料、成品与不含致敏原的原辅料、成品在贮存时,需分开隔离,并做好标识

D.库容紧张,鸡蛋粉可以叠放在其他物料上

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