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[多选题]
按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括()。
A.与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.药品质量问题引起的有害反应
C.超适应症用药引起的相关有害反应
D.超剂量用药引起的相关有害反应
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A.与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.药品质量问题引起的有害反应
C.超适应症用药引起的相关有害反应
D.超剂量用药引起的相关有害反应
A.虚假报告
B.可疑即报
C.隐瞒不报
D.实名举报
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任
D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息