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[主观题]

您们好.请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加热改为电加热,是否属设备变更?验证后需不需要报备案?

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第1题
请教一个问题:一个既可用于创伤面又可用于无破损皮肤的外用液体制剂,GMP认证时作为“搽剂”批准,05版药典搽剂的定义中有“供无破损皮肤揉擦用的液体制剂”.这次换发许可证,该填什么剂型?
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第2题
请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报??
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第3题
有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否?
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第4题
我想请教一下,同生产车间里,同一套生产设备,做中西药同一剂型的口服制剂,用同样的清洁方法,清洁验证是否需要做一套中药的,做一套西药的?
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第5题
药物按给药途径可分为()。

A.口服制剂、注射剂

B.液体制剂、固体制剂

C.溶液、混悬液

D.丸剂、片剂

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第6题
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
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第7题
在水中微溶至不溶的难溶性口服固体制剂需要哪种检查?‏

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第8题
口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当按C级别建造。()
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第9题
下列给药方法,正确的是()。

A.固体药片都可以研碎或掰开服用

B.泡腾片可以直接口服给药

C.缓释制剂均不可以掰开服用

D.服用止咳糖浆后要用水冲服

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第10题
以下关于硫酸吗啡栓剂错误的是()

A.阿片类镇痛药制成的半固体制剂

B.适合腹泻、结肠造瘘、痔疮患者

C.药物经直肠粘膜吸收,不经口服也能维持吗啡血药浓度

D.适合用于不能口服给药的患者

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第11题
关于口服固体制剂包衣的意义描述错误的是()

A.掩盖药物的不良气味

B.改善外观,提升美观度

C.包衣材料易吸潮,药物稳定性下降

D.隔离药物,避免配伍变化

E.控释药物释放,实现缓控释

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