题目内容
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[单选题]
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施,应得到。批准的部门是()
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
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A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.注册管理所
D.国务院
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调査
D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
A、原料
B、内包材
C、半成品
D、成品
E、以上均不是
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查
D.相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
E.委托生产或检验的技术合同履行情况